Commissione UE: pubblicato uno studio sulla diffusione dell’Intelligenza Artificiale nel settore dell’assistenza sanitaria.

La Commissione europea ha reso pubblico uno studio dedicato all’analisi dell’impatto e della diffusione dell’intelligenza artificiale (IA) nel settore dell’assistenza sanitaria.

Il documento evidenzia come l’IA sia ormai considerata un fattore strategico per affrontare le sfide del settore sanitario, grazie al potenziale di:

 

• migliorare la diagnosi precoce;

• consentire l’elaborazione di piani di cura personalizzati;

• ottimizzare l’efficienza operativa e amministrativa delle strutture sanitarie.

Tuttavia, lo studio sottolinea che l’adozione dell’IA incontra ancora ostacoli significativi, i quali rendono necessario un approccio sistematico volto a superare barriere di natura tecnologica, normativa, sociale e organizzativa.

 

Il documento trae spunto dalle esperienze di tutti gli Stati membri dell’Unione europea e di Paesi extra-UE con sistemi sanitari avanzati nell’uso dell’IA, tra cui Stati Uniti, Israele e Giappone.

 

Lo studio individua una serie di criticità strutturali e operative, tra cui:

 

• assenza di standard uniformi nella strutturazione dei dati;

• scarsa interoperabilità tra soluzioni di IA e sistemi informatici esistenti;

• infrastrutture IT obsolete;

• mancanza di protocolli di validazione per le soluzioni IA disponibili;

• carenza di trasparenza e di capacità esplicativa degli strumenti IA;

• qualità disomogenea dell’uso da parte degli operatori finali;

• variabilità delle prestazioni tra strutture sanitarie e popolazioni di riferimento.

Dal punto di vista normativo, il rapporto evidenzia ulteriori ostacoli, quali:

 

• complessità e lentezza dei processi di autorizzazione per la commercializzazione di prodotti basati su IA;

• problematiche legate alla tutela della privacy e alla protezione dei dati personali;

• vulnerabilità in termini di cybersecurity e rischio di data breach;

• assenza di linee guida chiare sull’allineamento delle soluzioni IA alla normativa vigente;

• incertezza in materia di responsabilità civile e allocazione della responsabilità per errori imputabili all’IA.

Particolare attenzione è stata dedicata alle preoccupazioni suscitate dall’IA generativa, con riferimento a:

 

• affidabilità, trasparenza e implicazioni etiche;

• fenomeno delle “allucinazioni” generate dall’IA;

• difficoltà di gestione dei diritti di proprietà intellettuale (IP) connessi alla creazione di contenuti.

Lo studio mette in rilievo come diversi stakeholder, sia del comparto sanitario sia di quello tecnologico, abbiano espresso preoccupazioni per l’incremento degli oneri organizzativi e di conformità derivanti dal Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act).

Sebbene la normativa miri a garantire una migliore protezione dei pazienti e una maggiore sicurezza delle soluzioni IA, essa comporta la necessità di:

 

• rafforzare i protocolli di gestione del rischio;

• incrementare le attività di formazione del personale;

• destinare maggiori risorse finanziarie e operative per l’adeguamento.

Gli operatori sanitari hanno suggerito di adottare programmi di formazione brevi e accessibili, integrati da reti di supporto peer-to-peer, mentre i rappresentanti ospedalieri hanno evidenziato l’opportunità di introdurre organismi di audit accreditati a livello governativo e di ampliare l’accesso alle risorse formative.

 

Tra le criticità maggiormente sentite:

 

• difficoltà di accesso ai dati necessari per l’addestramento dei sistemi IA;

• incertezze sui requisiti di validazione e sul consenso informato dei pazienti;

• vincoli economici e problematiche analoghe a quelle già affrontate con l’entrata in vigore del GDPR.

Gli sviluppatori di IA hanno posto l’accento su ulteriori questioni di rilievo, come:

 

• proprietà intellettuale e diritti sui dati;

• necessità di garantire maggiore trasparenza;

• criticità nell’allineamento tra l’AI Act e il Regolamento sui dispositivi medici, con conseguenti oneri amministrativi aggiuntivi.