Approvato in via definitiva il Regolamento UE istitutivo dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS Regulation).

Nella sua ultima sessione di legislatura il Parlamento europeo ha approvato in via definitiva - 445 voti a 142 - il Regolamento UE istitutivo dello Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) recependo l'accordo raggiunto con il Consiglio UE.

Lo Spazio europeo dei dati sanitari sarà un pilastro fondamentale dell’Unione europea della Salute ed è il primo spazio comune di dati dell'UE in un settore specifico a emergere dalla strategia europea per i dati. In sostanza è la prima lex specialis rispetto al Data Governance Act (Regolamento 2022/868 - DGA) che, come lex generalis fissa, le regole sulla circolazione intersettoriale di dati in Spazi Europei dei Dati.

L'EHDS consentirà ai cittadini-pazienti di assumere il pieno controllo dei propri dati sanitari, facilitandone lo scambio per la fornitura di assistenza sanitaria in tutta l'UE (il cosiddetto uso primario dei dati che circoleranno mediante una apposita piattaforma elettronica europea). Si promuove anche un vero e proprio mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Si attua inoltre un sistema coerente, affidabile ed efficiente per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione, sviluppo di medicina e app personalizzate, addestramento di algoritmi di IA, elaborazione di politiche e attività normative: il cosiddetto uso secondario dei dati, per cui sarà attivata una seconda e apposita piattaforma elettronica.

A questo punto si può affermare che questa Legislatura UE che si va a concludere è stata tra le più rilevanti quanto alla piena realizzazione del quadro normativo UE attuativo della Strategia dei Dati: dopo il GDPR, il DGA, il Data Act e l’EDHS, unitamente al quadro di cybersecurity (NIS 2, DORA, direttiva sulla resilienza dei sistemi critici, GPSR, CRA, TERREG).